Vertébroplastie - réparation des fractures vertébrales

Cinq essais contrôlés contre une procédure factice. L’un d’eux répond oui.

La vertébroplastie est la procédure la plus étudiée et la plus discutée de la chirurgie du rachis. Cette page expose ce que chacun des essais en aveugle a mesuré, pourquoi quatre d’entre eux n’ont rien trouvé et un a mis en évidence un effet réel, et le groupe restreint de patients auquel cette divergence laisse une place.

Ce qu’est une fracture vertébrale par compression

Une vertèbre est un bloc osseux doté d’une coque dure et d’un intérieur spongieux. L’ostéoporose amincit la partie spongieuse jusqu’à ce que le bloc ne puisse plus supporter la charge qu’il porte chaque jour, et à un moment il s’affaisse, le plus souvent à l’avant, si bien que le bloc prend la forme d’un coin et que la colonne se penche un peu plus en avant à ce niveau.

Aucun événement particulier n’est nécessaire pour la provoquer.

Les personnes décrivent avoir soulevé une bouilloire, toussé, descendu un trottoir, ou simplement s’être réveillées avec une bande de douleur en travers du dos qui n’existait pas la veille, et cette douleur se situe à un seul niveau, elle est bien pire debout que couchée, et elle peut être assez intense pour garder quelqu’un au lit pendant une semaine. Sur une IRM, le bloc affaissé apparaît en hypersignal, ce qui permet au radiologue de distinguer une fracture récente d’une fracture consolidée depuis des années, et cette distinction compte ici plus que sur presque toute autre page, car tout ce que les données disent du traitement de ces fractures dépend de l’ancienneté de la fracture. La plupart guérissent seules en six à douze semaines, que l’on intervienne ou non. Ce fait sous-tend tout le débat qui suit. Il rend aussi cette affection inhabituellement facile à sembler traiter avec succès, puisque presque toute intervention réalisée en deuxième semaine sera suivie d’une amélioration en sixième semaine, et un clinicien qui en fait dix et voit neuf patients s’améliorer n’a strictement rien appris sur l’utilité réelle de ces dix traitements.

L’intervention dont tout le monde débat

La plupart des pages décrivant une procédure résument les données en un paragraphe et passent à autre chose. Celle-ci ne le peut pas, car la vertébroplastie a été comparée à une version factice d’elle-même dans cinq essais distincts, ce qu’aucune ou presque aucune autre intervention n’a connu dans aucune spécialité, et les résultats ne concordent pas.

Quatre ont répondu non. Un a répondu oui.

Cette seule phrase résume honnêtement l’état du domaine, et elle explique pourquoi deux hôpitaux d’une même ville peuvent vous donner des conseils opposés sur la même imagerie sans qu’aucun des deux ne vous mente. Le reste de cette page parcourt les essais un par un, car un patient qui envisage de prendre l’avion pour une injection de ciment mérite de voir le désaccord réel plutôt qu’un résumé assuré de la moitié que tel service croit vraie. Nous réalisons cette procédure. Nous la refusons aussi plus souvent que nous ne la réalisons, et les sections ci-dessous expliquent exactement où nous plaçons cette limite et pourquoi. Rien sur cette page n’est écrit pour vous dissuader ni pour vous convaincre. Tout est écrit pour que, lorsque quelqu’un vous cite un essai, dans cette clinique ou dans une autre, vous puissiez demander de quel essai il s’agit, quelle était l’ancienneté des fractures et ce que recevait le groupe de comparaison.

Qui présente ces fractures

Dans les essais cités sur cette page, les participants étaient majoritairement des femmes, et l’âge moyen des différentes études se situait entre le début de la soixantaine et le début de la quatre-vingtaine. Ces chiffres décrivent la population concernée, et ils orientent chaque décision prise pour elle.

Les deux autres groupes

Un cancer qui s’est propagé à une vertèbre provoque le même affaissement pour une raison différente, et les données présentées ici ne s’appliquent pas à ces patients, qui sont évalués avec un oncologue et souvent traités par radiothérapie, en complément du ciment ou à sa place. Un traitement prolongé par corticoïdes amincit l’os comme le fait l’ostéoporose, parfois plus vite, et provoque des fractures chez des personnes nettement plus jeunes que le profil habituel. Ces deux groupes nécessitent une discussion différente de celle de cette page, et la première tâche de toute évaluation consiste à déterminer auquel des trois vous appartenez, car une vertèbre en forme de coin sur une radiographie se ressemble beaucoup dans les trois cas. L’âge aide, l’histoire clinique aide davantage. Une vertèbre affaissée chez une femme de soixante-dix-neuf ans ayant eu une fracture du poignet et sans antécédent de cancer se lit d’une façon, la même image chez un homme de cinquante-deux ans sous corticoïdes au long cours pour une maladie pulmonaire se lit autrement, et la même image encore chez une personne traitée pour un cancer du sein se lit d’une troisième façon et impose une scintigraphie osseuse avant toute discussion sur le ciment.

Ce qui se passe sans intervention

Savoir ce que recouvre réellement le traitement conservateur est indispensable avant toute comparaison, et cela va bien au-delà de rentrer chez soi et de se reposer.

• Des antalgiques à heures fixes plutôt qu’à la demande, augmentés par paliers jusqu’à ce que la personne puisse se lever et marcher, ce qui implique souvent des opioïdes pendant une courte période et un plan pour les arrêter.
• Une mobilisation précoce, car l’alitement au-delà de quelques jours coûte du muscle et de l’os précisément à la population qui peut le moins se permettre d’en perdre.
• Un corset dans certains cas, porté quelques semaines, qui permet à certaines personnes de se tenir debout et que d’autres abandonnent en deux semaines parce qu’elles ne le supportent pas.
• Le traitement de l’ostéoporose elle-même, qui est la partie qui change le cours des années suivantes et celle que l’on oublie le plus souvent.
• Le temps. La plupart de ces fractures s’apaisent en six à douze semaines à mesure que l’os consolide, et la courbe de la douleur chute fortement le premier mois quoi que l’on fasse, ce qui est le fait unique à garder en tête pour lire toute comparaison dans ce domaine.

Ce dernier point rend ce domaine si difficile à lire. Tout le monde va mieux. La question que les essais en aveugle se sont posée était de savoir si le ciment fait aller mieux plus vite qu’on n’allait déjà mieux de toute façon.

Le traitement conservateur a lui aussi un coût réel, et prétendre le contraire serait malhonnête dans l’autre sens. Des antalgiques puissants chez une personne de quatre-vingts ans entraînent confusion, constipation et chutes, et une semaine passée allongée coûte du muscle qui met des mois à se reconstruire et qui parfois ne revient jamais. L’argument en faveur d’une intervention n’a donc jamais reposé sur l’excellence du ciment. Il repose sur le coût de l’alternative dans un corps âgé, et c’est exactement autour de cet argument que l’essai positif a été construit.

En quoi consiste la procédure et comment se déroule la journée

La vertébroplastie tient davantage de l’injection que de l’opération. Vous êtes allongé sur le ventre, soit sous sédation et éveillé, soit sous anesthésie générale selon le cas et selon la douleur que provoque chez vous la position allongée.

Une aiguille, du ciment et deux heures

Deux grosses aiguilles sont passées à travers la peau du dos et poussées à travers les pédicules, les deux colonnes osseuses situées à l’arrière de chaque vertèbre, jusque dans le bloc affaissé lui-même, avec une radioscopie qui montre la position à chaque étape. Le ciment osseux, mélangé jusqu’à la consistance d’un dentifrice, est ensuite injecté lentement sous imagerie continue, de sorte que l’opérateur le voit remplir l’os et s’arrête dès qu’il approche d’un bord. Le ciment durcit en quelques minutes. Comptez environ une heure par vertèbre traitée. Ensuite, vous restez allongé à plat une heure pendant qu’il finit de durcir, vous vous asseyez au bout d’une heure, vous marchez au bout de deux, et la plupart des personnes restent une seule nuit en surveillance et rentrent chez elles le lendemain matin. Les flexions, les ports de charge et les activités intenses attendent deux semaines. Les aiguilles laissent deux points de ponction et aucun point de suture. Il n’y a pas de plaie à panser, pas de drain, et rien à retirer plus tard, ce qui explique en partie pourquoi la procédure paraît anodine aux patients comme aux médecins qui la proposent.

Rien dans cette description n’est difficile, et c’est une partie du problème. Une procédure aussi rapide et aussi bien tolérée est facile à proposer à toute personne qui a mal au dos et un coin sur son imagerie, et c’est précisément cette tentation que les essais des sections suivantes ont été conçus pour tester.

La cyphoplastie et ce que le ballonnet change

La cyphoplastie ajoute une étape à la même procédure. Un ballonnet est introduit par l’aiguille et gonflé d’abord à l’intérieur de la vertèbre affaissée, créant une cavité et restaurant en partie la hauteur du bloc, puis le ciment est injecté dans cette cavité à plus faible pression.

L’argument avancé est mécanique et raisonnable. Une pression d’injection plus basse devrait signifier moins de ciment s’échappant là où il ne devrait pas aller, et restaurer un peu de hauteur devrait compter pour une colonne qui se penche en avant.

Savoir si elle tient cette promesse est une autre question. Sept essais randomisés portant sur 968 patients ont comparé directement les deux techniques, et ils figurent dans la même revue groupée qui n’a trouvé aucun bénéfice cliniquement important de la vertébroplastie face à une procédure factice. Le cadrage honnête est donc que la cyphoplastie est peut-être une version mieux conçue d’une procédure dont le bénéfice de base est contesté, et un patient orienté vers la plus coûteuse des deux devrait demander ce que cette amélioration lui apporte dans son cas précis plutôt qu’en général. La hauteur restaurée se compte en quelques millimètres, et personne n’a montré que ces millimètres se traduisent par une colonne plus droite dix ans plus tard. La posture après ces fractures est déterminée par l’ensemble de la colonne et non par un seul bloc. Une personne ayant quatre anciennes vertèbres cunéiformes et une cinquième récente ne se tiendra pas plus droite parce que la cinquième a été étayée, et la posture voûtée avec laquelle elle est arrivée appartient aux quatre qui ont consolidé avant que quiconque ne les voie.

Les deux essais qui ont arrêté net le domaine

En août 2009, le même numéro d’une revue a publié deux essais indépendants contrôlés contre procédure factice, l’un venu d’Australie et l’autre des États-Unis, et tous deux ont rapporté la même chose. La vertébroplastie n’a pas fait mieux qu’une procédure d’apparence et de ressenti identiques ne comportant aucun ciment.

Ce qu’ont rapporté les deux essais de 2009

L’essai australien a randomisé 78 patients ayant une ou deux fractures de moins de douze mois, confirmées non consolidées à l’IRM, et n’a trouvé aucun avantage significatif sur aucun critère mesuré à une semaine ni à un, trois ou six mois, avec une différence de douleur entre les groupes de 0,6 point à trois mois sur une échelle de dix points et un intervalle de confiance qui franchissait zéro. L’essai américain a randomisé 131 patients entre ciment et procédure simulée et a trouvé une différence de 0,7 point sur l’incapacité et de 0,7 point sur la douleur à un mois, sans significativité ni pour l’une ni pour l’autre. Les deux groupes se sont améliorés immédiatement après leur intervention. Aucun ne s’est amélioré plus que l’autre.

Un détail de l’essai américain mérite sa propre ligne, car il résume à quel point ces résultats étaient dérangeants. À trois mois, 51 pour cent des patients du groupe factice sont passés au ciment réel, contre 13 pour cent de ceux qui l’avaient déjà reçu, de sorte que les personnes à qui on n’avait rien donné étaient assez insatisfaites pour vouloir la procédure alors que les mesures ne montraient toujours aucune différence entre les groupes. Ces deux faits sont vrais en même temps, et les tenir ensemble est le plus difficile. Les patients la voulaient. Les instruments ne la trouvaient pas. Chaque fois qu’un traitement produit ce schéma, l’explication habituelle est que le fait d’être traité porte une bonne part de l’effet, et que l’ingrédient spécifique en porte moins que tout le monde ne l’attendait.

L’essai au placebo honnête

Une objection récurrente aux essais de 2009 était que leurs procédures factices n’étaient pas vraiment rien. Des aiguilles touchaient l’os, un anesthésique local était injecté et les patients sentaient qu’il se passait quelque chose. Une équipe néerlandaise a donc refait la comparaison dans quatre hôpitaux généraux, avec un protocole poussé plus loin.

Les pratiques ont évolué après ces deux publications, et elles ont évolué brutalement. Les taux de vertébroplastie ont chuté dans plusieurs systèmes de santé, certains assureurs ont cessé de la rembourser, et les sociétés savantes se sont divisées entre celles qui ont révisé leurs recommandations et celles qui ont soutenu que les essais avaient inclus les mauvais patients. Ce débat se poursuit, et les trois sections suivantes en exposent le contenu.

Cet essai pèse plus lourd contre un usage de routine que tout autre, car il a levé l’objection adressée à ses prédécesseurs et a produit la même réponse sur une année complète de suivi.

L’essai qui a conclu l’inverse

Vient ensuite celui qui a trouvé un effet, et il explique pourquoi quiconque lit cette littérature avec attention continue malgré tout à proposer la procédure. Une équipe australienne a soutenu que les essais antérieurs avaient inclus les mauvais patients et a conçu un essai autour d’un groupe bien plus restreint.

Ce que l’essai positif a fait différemment

Il a inclus 120 patients, tous avec des fractures de moins de six semaines et tous avec une douleur dorsale d’au moins 7 sur 10, c’est-à-dire une douleur que les médicaments ne parvenaient pas à contrôler. Il a utilisé une technique délibérément destinée à remplir correctement la vertèbre plutôt qu’à simplement y déposer du ciment. À quatorze jours, 24 des 61 patients du groupe ciment avaient une douleur inférieure à 4 sur 10, contre 12 sur 59 dans le groupe placebo, soit un écart de 23 points de pourcentage avec un intervalle de confiance allant de 6 à 39 et une valeur de probabilité de 0,011. Les auteurs ont conclu que la vertébroplastie est supérieure au placebo pour réduire la douleur des fractures aiguës de moins de six semaines.

Relisez les critères d’inclusion, car ils constituent tout le résultat. Fractures de moins de six semaines. Douleur de sept sur dix ou plus. Patients dont le traitement antalgique ne suffisait pas. La plupart des personnes qui nous écrivent au sujet de la vertébroplastie ne remplissent aucun de ces trois critères. Elles ont une douleur dorsale qui dure depuis des mois, un coin sur une ancienne radiographie et des antalgiques qui atténuent un peu les choses, et elles ont lu quelque part qu’une simple injection réglerait tout, phrase écrite par quelqu’un qui vend des injections. Cela décrit un groupe bien plus restreint que celui à qui l’on propose du ciment dans les cliniques du monde entier, et bien plus restreint que ce que la plupart des sites d’hôpitaux présentent comme candidats.

Pourquoi les essais divergent

Trois explications circulent, et elles ne s’excluent pas. Celle qui vous paraît convaincante détermine ce que vous pensez qu’il faut faire, elles sont donc présentées côte à côte ci-dessous.

Notez que la revue groupée a testé directement la première explication et l’a rejetée, rapportant que les effets ne différaient pas selon que la douleur durait depuis six semaines ou davantage. Cette analyse a regroupé des patients issus de plusieurs essais au lieu d’en conduire un nouveau, ce qui est une façon plus faible de répondre à la question que de concevoir une étude dédiée, et les auteurs de l’essai positif le disent précisément. Le débat reste donc ouvert plutôt que tranché. Ce résultat porte un coup sérieux à l’argument de la fracture aiguë, et tout service qui cite l’essai positif sans le mentionner ne vous a donné qu’un côté d’un résultat qui en a deux.

Le verdict groupé

Vingt et un essais randomisés ont désormais été rassemblés dans une seule analyse, dont cinq contre une procédure placebo totalisant 541 participants. Le regroupement a produit les chiffres ci-dessous, mesurés à un mois.

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Qui devrait encore en bénéficier

Après tout cela, voici notre pratique réelle, énoncée simplement.

Le groupe restreint et le large groupe que nous refusons

Nous envisageons le ciment pour le patient décrit par l’essai positif, et pour personne en dehors de cette description. Une fracture de moins de six semaines avec hypersignal à l’IRM, une douleur à sept sur dix ou plus, et un traitement médicamenteux qui ne tient pas, en général chez une personne qui ne peut pas sortir du lit et qui perd du muscle jour après jour. Dans cette situation, le gain potentiel est assez réel pour être mis en balance avec un petit risque lié à la procédure, et l’alternative est trois semaines de plus allongé au lit avec tout ce que cela coûte à une personne de quatre-vingts ans. En dehors de ce cadre, nous disons non. Les fractures de plus de six semaines, les douleurs que les antalgiques contrôlent, les douleurs dorsales avec un ancien coin consolidé sur l’imagerie et sans hypersignal, et les fractures chroniques multiples chez une personne qui souhaite corriger sa posture sont autant de situations où les données en aveugle ne nous donnent rien à proposer et où le dire est le véritable service. Un service qui accepte de traiter tous ces cas a cessé de lire les essais. Cette limite est inconfortable à tenir en consultation. La personne a voyagé de loin, elle a réellement mal, l’imagerie montre une vraie fracture, la procédure est rapide et disponible, et toutes les incitations de la médecine privée poussent à la faire. Ce que les données soutiennent et ce que le patient assis en face de vous souhaite sont souvent deux choses différentes, et c’est l’un des cas où l’écart entre les deux est mesurable.

Si vous nous envoyez une imagerie et que la réponse est non, le courrier le dit et en explique la raison, car nous préférons perdre une réservation plutôt que d’encaisser un paiement pour une procédure dont les données annoncent qu’elle vous laissera là où elle vous a trouvé. Cela nous a coûté des patients. Cela ne nous en a jamais coûté un seul revenu en colère.

Les risques et l’ostéoporose que personne ne traite

Les complications graves restent peu fréquentes, avec des taux rapportés inférieurs à 2 pour cent pour les fractures ostéoporotiques et plus élevés lorsque la vertèbre a été détruite par une tumeur. Peu fréquent et inexistant sont deux mots différents, et les risques précis découlent de ce qui est fait.

Ce qui peut mal tourner et ce qui tourne mal ensuite

• Une fuite de ciment hors de la vertèbre, fréquente à l’imagerie et presque toujours sans conséquence, qui atteint parfois une racine nerveuse ou le canal et provoque douleur ou faiblesse.
• Du ciment qui pénètre dans une veine et migre vers les poumons, mécanisme à l’origine de l’insuffisance respiratoire rapportée dans les essais, et raison pour laquelle l’injection est lente et guidée par imagerie du début à la fin.
• Une infection de l’os traité, rare et grave, puisque le ciment ne peut pas être lavé comme une plaie.
• Une nouvelle fracture au niveau au-dessus ou au-dessous, rapportée plus souvent après ciment dans les données groupées avec 48 cas sur 418 contre 31 sur 422, avec un intervalle de confiance trop large pour établir si le ciment en est la cause.
• Un saignement, des ecchymoses et un dos douloureux pendant quelques jours, ce qui est l’évolution ordinaire et ne nécessite rien.

Vient maintenant la partie qui compte plus que tout le reste. Une fracture vertébrale survenue sur un traumatisme minime est un diagnostic d’ostéoporose avérée, et c’est le plus fort prédicteur unique qu’une personne cassera un autre os. Environ la moitié des personnes qui cassent une vertèbre de cette façon en casseront une autre en quelques années si rien n’est fait pour l’os lui-même. Le ciment traite un bloc osseux pour quelques semaines. Il ne fait rien pour la maladie qui l’a cassé, et le patient qui rentre chez lui avec une vertèbre traitée et aucune protection osseuse a reçu une réparation locale et reste avec sa maladie intacte. Chacun de ces patients a donc besoin d’une mesure de la densité osseuse, d’analyses de sang pour la vitamine D, le calcium et les causes traitables de perte osseuse, et d’un traitement médicamenteux commencé et poursuivi pendant des années. Cette partie du plan fait plus pour votre avenir que l’injection, un hôpital ne peut pas la vendre en forfait, et c’est pour cela qu’elle disparaît. Demandez-la explicitement. Un plan osseux écrit, nommant le médicament, la dose, la durée et la date du prochain contrôle, est un livrable que vous pouvez exiger d’un hôpital, il ne coûte presque rien à produire, et un service qui traite votre vertèbre sans le produire a traité le symptôme et ignoré la maladie. Les médicaments eux-mêmes sont peu spectaculaires et ils fonctionnent. Un comprimé hebdomadaire, une injection tous les six mois ou une perfusion annuelle, choisis selon ce que permettent vos reins et votre dentiste, réduisent sensiblement le risque de la fracture vertébrale suivante, et contrairement au ciment cet effet n’a jamais été contesté.

Coût et réalisation à Istanbul

Aucun prix ne figure sur cette page, d’une part parce qu’il serait dépassé au moment où vous le liriez, d’autre part parce que la première question est ici de savoir si la procédure doit avoir lieu. Pour ce traitement plus que pour tout autre sur notre site, l’évaluation est le véritable produit.

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Prévoyez quatre à six nuits dans le pays. Cela couvre l’évaluation, la procédure, la nuit de surveillance, l’examen de densité osseuse et la consultation d’endocrinologie qui met en place votre traitement pour les années suivantes, consultation qui vaut le déplacement même lorsque la réponse sur le ciment est non. De retour chez vous, votre propre médecin poursuit ce traitement, et nous lui adressons le compte rendu de la procédure, les images, le résultat de densité osseuse et le plan médicamenteux avec ses dates de contrôle. Transmettez ce dossier dès votre premier rendez-vous plutôt que de le décrire, car un traitement osseux commencé à l’étranger et jamais consigné par écrit a tendance à s’arrêter discrètement au bout de six mois, moment précis où il commençait à agir.

Envoyez l’IRM et la date de début de la douleur. Ces deux éléments règlent l’essentiel.

FAQ sur la vertébroplastie

Les questions ci-dessous reviennent dans la plupart des premiers messages venus de l’étranger.

Références

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